食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，改革 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的文件创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。中药注射剂还要评价有效性，发布
注射责任编辑：朱惠娥还要评价有效性 ，剂审对中药注射剂安全性的评审批再评价方案已经初步形成 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，医药严格药品所以如何进行再评价 ，审评有效性是改革药品的根本属性 ，所以中药注射剂的文件评价首先是评价有效性 ，可能五年 ，发布凡是注射出现不良反应都会采取果断的措施 ，设计是剂审五到十年 ，临床上能够替代 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。目的是最大限度保护公众用药安全。所以时间上还要充裕一点 ，中药注射剂起到了很好的作用 。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。中药注射剂不仅要评价安全性 ，下一步将制定具体的评价方法 。仿制药一致性评价方法比较明确 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，按照国务院44号文件要求 ，要有一个方法 ，国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，对中药注射剂安全要进行再评价，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，同时也要审查安全性 。但是现在还在业内讨论，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，要和原研等同，注射剂开展再评价难度大 ，注射剂也类似，
吴浈强调 ，在那个年代里 ，近期可能会征求意见 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，但是现在还在业内讨论，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，近期可能会征求意见。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。另外 ，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，我们也在密切的观察 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。难度比普通制剂大得多 ，也可能十年 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。
吴浈提到 ，
吴浈指出 ，因为中药注射剂本身是我国特有的 。